Outset detiene los envíos de accesorios de diálisis después de una carta de advertencia de la FDA, lo que afecta las perspectivas de ventas

La suspensión llevó a la compañía a predecir que ahora alcanzará el extremo inferior de su rango de ingresos para todo el año, una revisión que sorprendió a algunos analistas.

TabloCart con Prefiltración es un accesorio para filtrar carbón y sedimentos del agua, que constituye más del 90% de la composición total de una prescripción de dializado estándar. Dado que el agua es un componente clave de la hemodiálisis y los resultados de los pacientes, Outset creó TabloCart con prefiltración para simplificar la prefiltración y mejorar los volúmenes de filtrado.

La compañía introdujo el accesorio en el tercer trimestre de 2022 sin obtener la autorización 510(k). La FDA señaló esa acción como un problema en una carta de advertencia.

En sus resultados del segundo trimestre, Outset reveló que está deteniendo los envíos de TabloCart con prefiltración en respuesta a la carta de advertencia. La compañía planea presentar un plan 510(k) para el accesorio y reanudar las ventas una vez que obtenga la autorización de la FDA. Outset reiteró su perspectiva de ingresos para todo el año de entre 144 y 150 millones de dólares, pero advirtió que la pérdida de ventas de TabloCart con prefiltración probablemente lo coloque en el extremo inferior del rango.

“La guía ahora asume que algunos clientes de Acute pueden pausar las decisiones de compra de la consola Tablo hasta que TabloCart reciba la autorización. En este punto, sin embargo, la compañía no ha visto a ningún cliente abandonar o retrasar la compra de consolas, lo que podría ser una fuente de ganancias en el segundo semestre”, escribieron analistas de Morgan Stanley en una nota a los inversores.

Outset eventualmente concretará las ventas de dispositivos, según los analistas, "y cualquier posible aplazamiento de la consola Tablo parece más un cambio en el tiempo que un problema de demanda".